Ông Đỗ Văn Đông, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ký quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc đối với tất cả các lô thuốc Pneumorel (Fenspiride hydrochloride 80mg) do nguy cơ gây rối loạn nhịp tim.
Cơ quan quản lý Dược Pháp (ANSM) và Văn phòng đại diện Les Laboratories Servier tại Tp. Hà Nội vừa có thông báo về việc thu hồi thuốc Pneumorel (chứa hoạt chất Fenspiride hydrochloride) do nguy cơ gây rối loạn nhịp tim của người sử dụng.
Theo đó, ông Đỗ Văn Đông, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ký quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc đối với tất cả các lô thuốc Pneumorel (Fenspiride hydrochloride 80mg) do Công ty Les Laboratories Servier sản xuất, Công ty CP dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu.
Cục Quản lý Dược yêu cầu trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này (15/02/2019), Công ty CP dược liệu Trung ương 2 phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc Pneumorel nêu trên. Đồng thời gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ký công văn, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, sổ lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty CP dược liệu Trung ương 2 thực hiện thu hồi tất cả các lô thuốc Pneumorel.
Theo VietQ