Cấp phép 3 loại thuốc điều trị Covid-19 do Việt Nam sản xuất

Chiều nay (17/2), 3 loại thuốc điều trị Covid-19 do Việt Nam sản xuất được Bộ Y tế cấp phép.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết đang hoàn tất thủ tục cuối cùng với việc giấy phép lưu hành có điều kiện cho thuốc kháng virus điều trị Covid-19 cho 3 công ty dược của Việt Nam.

Chiều 17-2, nguồn tin từ Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) xác nhận dự kiến thuốc kháng virus Molnupiravir 400 mg do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất; thuốc Molravir 400 mg của Công ty CP dược phẩm Boston Việt Nam và Movinavir của Công ty CP dược phẩm Mekorpha được cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vào chiều nay, 17-2.

cap-phep-3-loai-thuoc-dieu-tri-covid-19-do-viet-nam-san-xuat 

Đây là 3 đơn vị đủ điều kiện đã được Bộ Y tế cấp phép sản xuất thuốc Molnupiravir tại Việt Nam. Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu 3 công ty sản xuất thuốc trong nước phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc kháng virus trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

Thuốc Molravir 400 dạng viên nang cứng do Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (số 43, đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, phường Bình Hoà, TP. Thuận An, tỉnh Bình Dương) đăng ký và sản xuất.

Thuốc Movinavir dạng viên nang cứng do Công ty Cổ phần hoá - dược phẩm Mokophar (297/5 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, TP.HCM) đăng ký và sản xuất.

Thuốc Molnupiravir Stella 400 dạng viên nang cứng do Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - chi nhánh 1 (Stellapharm J.V. Co., Ltd.

- Branch 1) (số 40, đại lộ Tự Do, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương) đăng ký và sản xuất.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

cap-phep-3-loai-thuoc-dieu-tri-covid-19-do-viet-nam-san-xuat

Đồng thời phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại điều 5 Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sau khi được cấp phép có điều kiện, 3 công ty sản xuất thuốc trong nước phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc kháng virus trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT. Các đơn vị sản xuất phải kê khai giá thuốc và được thẩm định giá bởi cơ quan quản lý. Giá bán dự kiến thấp hơn nhiều so với nhập khẩu.

Theo Bộ Y tế, hiện nay, thuốc Molnupiravir đang được sử dụng trong Chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát cho các trường hợp mắc Covid-19 thể nhẹ do Bộ Y tế triển khai, không bán trên thị trường.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và xử lý nghiêm các vi phạm trong việc kinh doanh thuốc, trước đó Cục Quản lý Dược đã có văn bản đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố tăng cường thanh tra, kiểm tra, xử lý nghiêm các vi phạm trong sản xuất, kinh doanh, thông tin quảng cáo thuốc dùng trong phòng, chống Covid-19 và xử lý nghiêm các vi phạm, đặc biệt các trường hợp kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, tăng giá thuốc bất hợp lý.

Trường hợp phát hiện các hành vi vi phạm có dấu hiệu hình sự thì kịp thời chuyển cơ quan có thẩm quyền xử lý theo quy định.

Bộ Y tế cũng cho biết thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng để điều trị Covid-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành dương tính với xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2 và có ít nhất 1 yếu tố nguy cơ làm bệnh tiến triển nặng.

Molnupiravir dùng trên bệnh nhân có thời gian khởi phát triệu chứng dưới 5 ngày, không được sử dụng quá 5 ngày liên tiếp; không được sử dụng để dự phòng sau hay trước phơi nhiễm để phòng Covid-19.

Đối với phụ nữ có thai và cho con bú, Molnupiravir không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai. Phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều Molnupiravir cuối cùng.

Dựa trên khả năng xảy ra các phản ứng có hại cho trẻ sơ sinh từ Molnupiravir, không khuyến cáo cho con bú trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều Molnupiravir cuối cùng.

Đối với trẻ em và thanh thiếu niên, Molnupiravir không được phép sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của xương và sụn.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các cán bộ y tế, các cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn quản lý thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế thuốc Molnupiravir trong điều trị Covid-19.

Tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện, xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có), gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP.HCM.

Trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ việc theo dõi, cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc tại Việt Nam và trên thế giới, Cục Quản lý Dược sẽ báo cáo Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật dược.

Theo Cục Quản lý Dược, cơ sở đăng ký phải thực hiện cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng theo nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng đã được Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phê duyệt.

Theo VietQ